معلمات المنتج
| غرض | مواصفة |
|---|---|
| مادة | التيتانيوم (Ti-6Al-4V، Ti-6Al-4V ELI)، الفولاذ المقاوم للصدأ (316L) |
| تزوير | مغلق-قالب، تزوير دقيق |
| طلب | لوحات العظام، ومسامير، ومشابك، والمراسي |
| جودة | ISO 13485، إدارة الغذاء والدواء 21 CFR 820، علامة CE |
| سطح | تخميل، مصقول بالكهرباء |
| موك | 10 قطع |
وصف
تخدم المطروقات الجراحية المزروعة نطاقًا واسعًا من الأجهزة الجراحية التي تدعم أو تثبت أو تستبدل هياكل الجسم - الصفائح العظمية والمسامير والمشابك والمثبتات التي تبقى في الجسم لأشهر أو سنوات. تحدد الخصائص الميكانيكية ومقاومة التآكل والتشطيب السطحي مدى جودة أداء الزرعة داخل جسم الإنسان. سبائك التيتانيوم Ti-6Al-4V وTi-6Al-4V ELI هي المواد الأكثر شيوعًا للغرسات الجراحية الحاملة - مزيج القوة الجيدة والمقاومة الممتازة للتآكل والتوافق الحيوي يجعل التيتانيوم هو المعيار لمعظم الغرسات الدائمة. 316يستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ L في الغرسات المؤقتة مثل البراغي والأسلاك التي تتم إزالتها بعد الشفاء.
لماذا تعتبر المعالجة السطحية-غير قابلة للتفاوض
سطح الزرعة ليس تجميليًا - بل هو الواجهة بين المادة والجسم. يعزز السطح الخشن التصاق البكتيريا وتهيج الأنسجة. يكون السطح المصقول بالكهرباء ناعمًا بدرجة كافية بحيث لا يمكن للبكتيريا أن تختبئ وتلتئم الأنسجة بشكل نظيف ضدها. يعمل التخميل على استعادة طبقة أكسيد الكروم التي تمنح الفولاذ مقاومته للتآكل في بيئة الجسم.
التعليمات
س 1: موك؟
A1: 10 قطع للمطروقات الجراحية.
س2: المواد؟
A2: Ti-6Al-4V ELI للغرسات الدائمة. 316L غير قابل للصدأ للزرعات المؤقتة.
س3: أنظمة الجودة؟
A3: ISO 13485، FDA 21 CFR 820، علامة CE متاحة.
س 4: المعالجة السطحية؟
A4: خامل ومصقول بالكهرباء من أجل التوافق الحيوي ومقاومة التآكل.
س5: المعالجة الحرارية؟
A5: الحل صلب للتصنيع. التقادم للخصائص النهائية.
س 6: التكوينات المخصصة؟
ج6: نعم. هندسة زرع مخصصة لإجراءات جراحية محددة.
الجودة غير قابلة للتفاوض-في التصنيع الدقيق. يخضع كل مكون لفحص صارم في كل مرحلة من مراحل الإنتاج.
- ايزو 13485- دعم كامل للامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ نظام إدارة الجودة لمكونات الأجهزة الطبية
- ISO 11607 / إدارة الغذاء والدواء 21 CFR 820- التحقق من صحة التغليف والتعقيم للأجهزة القابلة للزرع والجراحة
- أستم F136 / F67- الامتثال لمواصفات المواد للزرع-من التيتانيوم والفولاذ المقاوم للصدأ
- فحص المادة الأولى (FAI)- تقرير كامل الأبعاد والوظيفي لكل مكون طبي
- فحص سي إم إم- قياس تنسيقي للأشكال الهندسية المعقدة والتفاوتات الضيقة
- قياس خشونة السطح- رسم بياني Ra وRz وRt مع كل تقرير فحص
- التخميل / التلميع الكهربائي- إجراءات ASTM A967 لمقاومة التآكل
- إمكانية تتبع المواد- تتبع رقم الحرارة من المادة الخام إلى الجزء النهائي
من المواد الخام إلى المنتج النهائي، يتم التحكم في كل خطوة وتوثيقها:
- تسخين البليت- تسخين دقيق لدرجة حرارة التطريق مع مراقبة درجة الحرارة
- تزوير- قالب مغلق-، قالب مفتوح،-، أو حلقة تدور بالقرب من-شكل الشبكة
- التشذيب / الثقب- إزالة الفلاش وعمليات التجويف
- المعالجة الحرارية- من خلال-التصلب، أو تصلب الحالة-، أو التقسية بالعمر-كما هو مطلوب
- تجهيز التشطيب- التصنيع باستخدام الحاسب الآلي، أو الطحن، أو التشطيب الفائق-للأبعاد النهائية
- المعالجة السطحية- الأنودة، أو الطلاء، أو التقشر كما هو محدد
- التفتيش والاختبار- فحص الأبعاد، اختبار الصلابة، فحص السطح
- التنظيف والتعبئة والتغليف- إزالة الشحوم ومنع الصدأ والتغليف الواقي
الوسم : المطروقات الجراحية المزروعة، الشركات المصنعة للمطروقات الجراحية المزروعة في الصين, منتجات النفط والغاز المطروقة, شفرات جراحية, المشغولات الجراحية