معلمات المنتج
| غرض | مواصفة |
|---|---|
| مادة | التيتانيوم (Ti-6Al-4V ELI)، CoCr (CoCrMo) |
| يكتب | قفل، غير -قفل، زاوية متغيرة |
| القطر | 2.0 ملم – 7.5 ملم |
| طلب | إصابات العظام، تثبيت العمود الفقري، الجراحة الترميمية |
| سطح | تخميل، مصقول بالكهرباء |
| جودة | ISO 13485، إدارة الغذاء والدواء 21 CFR 820 |
| موك | 10 قطع |
وصف
تعمل براغي التثبيت العظمية مع الألواح والقضبان لتثبيت شظايا العظام - ويستخدم نظام لوحة القفل براغي يتم تثبيتها في اللوحة لإنشاء بنية زاوية ثابتة-، بينما تسمح البراغي غير - للوحة بالطفو على العظم لمزيد من التئام الكسور البيولوجية. تسمح البراغي ذات الزاوية المتغيرة للجراح بضبط زاوية المسمار ضمن نطاق محدود. يوفر تيتانيوم Ti-6Al-4V ELI مزيجًا من القوة والتوافق الحيوي ومقاومة التآكل المطلوبة للزرع الدائم. يتم استخدام كروم الكوبالت (CoCrMo) للبراغي التي يجب أن تتحمل التآكل العالي أو تحميل التعب - مقاومة التآكل لـ CoCr تتفوق على التيتانيوم في تطبيقات استبدال المفاصل. تم تحسين هندسة الخيوط لنوع العظام المحدد وظروف التحميل - تحتوي مسامير العظام القشرية على خيوط دقيقة للعظام الصلبة، ومسامير العظام الإسفنجية تحتوي على خيوط خشنة للعظام الأكثر ليونة. تم تصميم رأس المسمار لتعشيق اللوحة وتوفير وظيفة القفل أو عدم القفل المحددة.
القفل مقابل عدم القفل-القفل - ما يقرره الجراح
براغي القفل: يتم تثبيت الرأس في اللوحة، مما يؤدي إلى تكوين زاوية -ثابتة. لا يعتمد المفصل على شراء المسمار في العظم من أجل ثباته - وهذا مهم عندما تكون نوعية العظم رديئة. مسامير غير قابلة للقفل: توضع اللوحة على العظم ويقوم المسمار بضغط اللوحة على العظم. يعتمد البناء على شراء المسمار في العظم. يُستخدم عندما يكون العظم سليمًا وبعض المرونة في البناء تساعد على شفاء الكسور. الاختيار جراحي وليس ميكانيكي.
التعليمات
س 1: موك؟
A1: 10 قطع لإنتاج براغي تثبيت العظام.
س2: المواد؟
A2: Ti-6Al-4V ELI تيتانيوم. CoCrMo للتطبيقات عالية التآكل.
س 3: أنظمة المسمار؟
A3: القفل، عدم القفل -، اختيار الزاوية المتغيرة - يعتمد على النهج الجراحي.
س 4: المعالجة السطحية؟
A4: أسطح مصقولة كهربائيًا - ناعمة وقابلة للتنظيف من أجل عملية زرع طويلة الأمد-.
س5: أنظمة الجودة؟
A5: متوافق مع ISO 13485 وFDA 21 CFR 820.
س 6: التكوينات المخصصة؟
ج6: نعم. أشكال وأحجام هندسية مخصصة لأنظمة التثبيت المحددة.
الجودة غير قابلة للتفاوض-في التصنيع الدقيق. يخضع كل مكون لفحص صارم في كل مرحلة من مراحل الإنتاج.
- ايزو 13485- دعم كامل للامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ نظام إدارة الجودة لمكونات الأجهزة الطبية
- ISO 11607 / إدارة الغذاء والدواء 21 CFR 820- التحقق من صحة التغليف والتعقيم للأجهزة القابلة للزرع والجراحة
- أستم F136 / F67- الامتثال لمواصفات المواد للزرع-من التيتانيوم والفولاذ المقاوم للصدأ
- فحص المادة الأولى (FAI)- تقرير كامل الأبعاد والوظيفي لكل مكون طبي
- التخميل / التلميع الكهربائي- إجراءات ASTM A967 لمقاومة التآكل
- إمكانية تتبع المواد- تتبع رقم الحرارة من المادة الخام إلى الجزء النهائي
من المواد الخام إلى المنتج النهائي، يتم التحكم في كل خطوة وتوثيقها:
- إعداد الأسلاك / القضبان- العنوان البارد أو التقطيع CNC إلى شكل شبكي قريب من-.
- المتداول الموضوع / القطع- لف الخيوط للخيوط الملفوفة أو قطع القوالب للخيوط المقطوعة
- المعالجة الحرارية- تصلب الحالة-أو من خلال-التصلب لمتطلبات القوة
- المعالجة السطحية- الطلاء أو الطلاء أو التخميل كما هو محدد
- التفتيش النهائي- فحص الأبعاد واختبار عزم الدوران وفحص السطح
- التعبئة والتغليف- كيس ضخم، أو كيس من البوليستر، أو حوض بلاستيكي مع وضع العلامات وإمكانية التتبع
الوسم : مسامير تثبيت العظام، مصنعي مسامير تثبيت العظام في الصين, أدوات تثبيت مصممة خصيصًا, براغي قشرية, مجموعات متنوعة من أدوات التثبيت, براغي تثبيت ذات رأس سداسي, صواميل قفل من الفولاذ المقاوم للصدأ, مسامير العجلات