معلمات المنتج
| غرض | مواصفة |
|---|---|
| مادة | التيتانيوم (Ti-6Al-4V ELI)، الفولاذ المقاوم للصدأ (316L) |
| يكتب | القشرة، إسفنجية، هربرت، مقنية |
| القطر | 1.5 ملم – 8.0 ملم |
| طلب | جراحة العظام، تثبيت الكسور، دمج الفقرات |
| سطح | تخميل، مصقول بالكهرباء |
| جودة | ISO 13485، إدارة الغذاء والدواء 21 CFR 820 |
| موك | 10 قطع |
وصف
تعمل براغي العظام العظمية على إصلاح الكسور وتثبيت إعادة بناء العظام - يجب أن يعض المسمار في العظم دون نزعه، ويتم تثبيته بشكل آمن خلال التحميل، ويظل في الجسم لسنوات دون تآكل أو فشل. تم تطوير المواد والتصميمات خصيصًا لبيئة الزراعة البشرية الصعبة. Ti-6Al-4V ELI هو المعيار للبراغي العظمية - الإصدار الخلالي المنخفض جدًا يوفر ليونة أفضل وصلابة للكسر لتحميل التعب الذي تراه مسامير العظام. 316 يتم استخدام الفولاذ المقاوم للصدأ حيث لا تكون هناك حاجة إلى قوة التيتانيوم ويفضل انخفاض تكلفة الفولاذ المقاوم للصدأ. تتميز براغي القشرة بملامح خيطية عدوانية للعض في العظام القشرية الصلبة - المسمار العظمي القياسي لمعظم تطبيقات تثبيت الكسور. تحتوي البراغي الإسفنجية على خيوط أكبر وعميقة للإمساك بالعظم الإسفنجي الأكثر ليونة. مسامير هربرت مقطوعة الرأس لإدخالها تحت سطح العظم. تحتوي البراغي المقنية على فتحة مركزية لإدخال سلك التوجيه أثناء الجراحة.
لماذا تنزع مسامير العظام إذا لم تكن حذرًا؟
تم تصميم براغي العظام لضغط شظايا العظام - وليس لقطع الخيوط في العظم مثلما تقوم الصنبور الآلي بقطع الخيوط في المعدن. يتم إنشاء الخيط العظمي بواسطة المسمار نفسه أثناء دخوله. إذا كانت الفتحة التجريبية كبيرة جدًا، فلن يكون هناك أي شيء يعضه المسمار. إذا قمت بزيادة عزم الدوران-على المسمار، ينضغط الخيط العظمي ويفشل. التقنية الصحيحة: قم بثقب الفتحة التجريبية بالحجم المناسب لقطر المسمار، ثم انقر إذا كان ذلك محددًا (بعض تصميمات التنصت الذاتي-لا تحتاج إلى النقر)، وتوقف عن القيادة عندما يتم تثبيت المسمار. الإفراط في التشديد يكلفك قبضتك.
التعليمات
س 1: موك؟
A1: 10 قطع لإنتاج المسمار العظمي.
س2: المواد؟
A2: Ti-6Al-4V ELI تيتانيوم . 316L من الفولاذ المقاوم للصدأ.
س3: أنواع البراغي؟
A3: اختيار القشرة، الإسفنجي، هربرت، مقني - يعتمد على التطبيق الجراحي.
س 4: المعالجة السطحية؟
A4: أسطح ملساء ومصقولة كهربائيًا - قابلة للتنظيف للزرع.
س5: أنظمة الجودة؟
A5: متوافق مع ISO 13485 وFDA 21 CFR 820.
س6: التوثيق؟
ج6: شهادات المواد وسجلات المعالجة الحرارية وتقارير الفحص لكل دفعة.
الجودة غير قابلة للتفاوض-في التصنيع الدقيق. يخضع كل مكون لفحص صارم في كل مرحلة من مراحل الإنتاج.
- ايزو 13485- دعم كامل للامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ نظام إدارة الجودة لمكونات الأجهزة الطبية
- ISO 11607 / إدارة الغذاء والدواء 21 CFR 820 - التحقق من صحة التغليف والتعقيم للأجهزة القابلة للزرع والجراحة
- أستم F136 / F67- الامتثال لمواصفات المواد للزرع-من التيتانيوم والفولاذ المقاوم للصدأ
- فحص المادة الأولى (FAI)- تقرير كامل الأبعاد والوظيفي لكل مكون طبي
- التخميل / التلميع الكهربائي- إجراءات ASTM A967 لمقاومة التآكل
- إمكانية تتبع المواد- تتبع رقم الحرارة من المادة الخام إلى الجزء النهائي
من المواد الخام إلى المنتج النهائي، يتم التحكم في كل خطوة وتوثيقها:
- إعداد الأسلاك / القضبان- العنوان البارد أو التقطيع CNC إلى شكل شبكي قريب من-.
- المتداول الموضوع / القطع- لف الخيوط للخيوط الملفوفة أو قطع القوالب للخيوط المقطوعة
- المعالجة الحرارية- تصلب الحالة-أو من خلال-التصلب لمتطلبات القوة
- المعالجة السطحية- الطلاء أو الطلاء أو التخميل كما هو محدد
- التفتيش النهائي- فحص الأبعاد واختبار عزم الدوران وفحص السطح
- التعبئة والتغليف- كيس ضخم، أو كيس من البوليستر، أو حوض بلاستيكي مع وضع العلامات وإمكانية التتبع
الوسم : مسامير العظام العظام، الشركات المصنعة مسامير العظام العظام في الصين, أدوات تثبيت مصممة خصيصًا, براغي ذات رأس مدبب, براغي تثبيت ذات رأس سداسي, صواميل قفل من الفولاذ المقاوم للصدأ, براغي جراحية, براغي TEK